Clozaril ( clozapina hcl ) compresse , clozaril 100mg

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Clozaril (clozapina HCl) compresse Vista dettagliata: Sicurezza Etichettatura modifiche approvate dalla FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) BOXED ATTENZIONE - aggiornato / troncato per mostrare i cambiamenti ATTENZIONE: neutropenia grave; Ipotensione ortostatica, bradicardia, e sincope; SEQUESTRO; Miocardite e cardiomiopatia; Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza neutropenia grave trattamento Clozaril ha causato neutropenia grave, definita come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 500 / & micro; L. neutropenia grave può portare a infezioni gravi e la morte. Prima di iniziare il trattamento con Clozaril una ANC basale deve essere di almeno 1500 / & micro; L per la popolazione generale; e deve essere di almeno 1000 / & micro; L per i pazienti con documentata benigna neutropenia etnica (BEN). Durante il trattamento, i pazienti devono avere un monitoraggio regolare ANC. Consigliare i pazienti a segnalare immediatamente sintomi compatibili con neutropenia grave o infezione (febbre per esempio, debolezza, letargia, o mal di gola). A causa del rischio di neutropenia grave, Clozaril è disponibile solo attraverso un programma ristretto in base a valutazione del rischio di mitigazione Strategy (REMS) chiamato la Clozapina REMS Programma & hellip; CONTROINDICAZIONI ipersensibilità Clozaril è controindicato nei pazienti con una storia di grave ipersensibilità a clozapina (ad esempio fotosensibilità, vasculite, eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson) o qualsiasi altro componente di Clozaril AVVERTENZE E PRECAUZIONI neutropenia grave * Aggiornare gli algoritmi di monitoraggio neutropenia e Clozaril (clozapina) raccomandazioni per il trattamento associati; e per ospitare per Clozaril (clozapina) trattamento per i pazienti con neutropenia etnica benigna Programma Clozapina REMS REAZIONI AVVERSE & ndash; L'esperienza post-marketing sistema urogenitale & Hellip; e eiaculazione retrograda. Popolazioni speciali I pazienti hospice Per i pazienti hospice (cioè malati terminali con un'aspettativa di vita di sei mesi o meno), il medico prescrittore può ridurre la frequenza di monitoraggio ANC a una volta ogni 6 mesi, dopo una discussione con il paziente e la sua / suo caregiver. le decisioni di trattamento individuali devono pesare l'importanza di monitorare ANC nel contesto della necessità di controllare i sintomi psichiatrici e il paziente & rsquo; s malattia terminale. 6 REAZIONI AVVERSE 6.2 L'esperienza post-marketing Disturbi del sistema immunitario Angioedema, vasculite leucocitoclastica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo aggiunto. disturbo pigmentazione della pelle Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo sindrome miastenica, rabdomiolisi, e il lupus eritematoso sistemico. PRECAUZIONI eventi avversi cerebrovascolari Un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari è stata osservata in pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici. Il meccanismo di questo aumento del rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso per i pazienti affetti da demenza o altri pazienti trattati con Clozaril. Clozaril deve essere usato con cautela nei pazienti con demenza o fattori di rischio per l'ictus. Interazioni farmacologiche Interazioni farmacocinetiche-correlato: La somministrazione concomitante di farmaci noti per indurre enzimi del citocromo P450 può ridurre i livelli plasmatici di clozapina. fumo di tabacco REAZIONI AVVERSE Esperienza post-marketing clinica Sistema nervoso centrale: i sintomi ossessivo compulsivo Metabolici e della nutrizione: nuova insorgenza di diabete Apparato respiratorio: polmonite e infezioni del tratto respiratorio inferiore, che può essere fatale